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GROUP PROFILE

公司簡介

美中互利醫療有限公司是復星醫藥集團 - 醫療器械事業部（復星醫療器械）的實體化運營平臺，始終致力于中國醫療器械的發展。作為一家先進醫療設備的供應商和中國醫療器械行業踐行者，專注為全球醫療健康領域提供高質量的醫療健康相關科技、產品及服務，立志于成為全球創新醫療器械和技術提供者的戰略合作伙伴。

公司為全球創新的醫療技術和醫療器械制造商提供了一個獨特的全方位營銷平臺。專業優勢涵蓋了產品注冊、市場營銷、臨床科研、售后服務、商務合作、物流倉儲等。

目前公司營銷業務聚焦精準骨科、即時CT成像、精準腫瘤放射治療、醫美醫教、心腦血管檢測及診療指導等核心賽道。

PRODUCT SOLUTION

產品解決方案

目前公司營銷業務聚焦骨科、神經、腫瘤精準治療、醫美醫教、醫療耗材等核心賽道。

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區（香港/澳門）和海南、大灣區等試點地區？

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。