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法律條款

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禁止條款

在使用本網站時,不得侵犯美中互利醫療有限公司或其他任何一方的產權及隱私權,且不得以任何方式作出任何阻礙或試圖阻礙網站正常運行的行為。

 

版權

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免責聲明

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法律管轄

本網站由美中互利醫療有限公司在中華人民共和國的行政部門管理并維持。本使用條款須依照中華人民共和國的相關法律管理。任何與使用本網站有關的起訴必須在聲明或改起訴的緣由發生后一年內進行。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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